Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengumumkan pada hari Rabu bahwa mereka akan berusaha untuk membatalkan a bahan-bahan yang banyak digunakan Di antara obat batuk dan pilek yang beredar di pasaran, para ilmuwan lembaga tersebut menyimpulkan bahwa obat versi oral tidak efektif sebagai dekongestan hidung.
Proposal FDA muncul lebih dari setahun setelah penasihat luar badan tersebut memberikan suara menentang penggunaan bahan yang disebut fenilefrin oral secara terus-menerus, dengan alasan kekhawatiran tentang data awal yang digunakan untuk mendukung persetujuannya dan pertanyaan tentang efektivitas data baru.
Banyak dekongestan hidung yang dijual bebas mengandalkan fenilefrin saja atau dikombinasikan dengan bahan lain selama bertahun-tahun, termasuk beberapa versi Advil, NyQuil, Sudafed, Robitussin, Tylenol, dan Theraflu untuk pilek dan batuk.
“Berdasarkan tinjauan kami terhadap data yang tersedia, dan berdasarkan rekomendasi komite penasihat, kami mengambil langkah selanjutnya dengan merekomendasikan penghapusan fenilefrin oral karena tidak efektif sebagai dekongestan hidung,” kata Dr. Patrizia Cavazzoni, direktur Obat FDA. Kata evaluasi dan kepala pusat penelitian dalam siaran persnya.
Perintah yang diusulkan badan tersebut akan menghapus fenilefrin oral dari “monografi” bahan-bahan yang diizinkan oleh pembuat obat untuk digunakan dalam obat batuk dan pilek yang dapat dijual di rak-rak toko tanpa resep.
Publik mempunyai waktu hingga 7 Mei tahun depan untuk mengomentari usulan tersebut. Setelah periode komentar berakhir, jika FDA memutuskan untuk menyelesaikan proposalnya untuk mencabut status fenilefrin oral yang “secara umum diakui aman dan efektif”, produsen obat bebas akan terpaksa berhenti menggunakan bahan tersebut.
“FDA akan memberikan waktu yang tepat bagi produsen untuk memformulasi ulang obat yang mengandung fenilefrin oral atau mengeluarkan obat tersebut dari pasaran,” kata badan tersebut dalam rilis berita.
Asosiasi Produk Perawatan Kesehatan Konsumen pada hari Kamis mengatakan pihaknya “kecewa” dengan usulan FDA. Kelompok perdagangan industri menegaskan bahwa “tidak ada perubahan yang diperlukan” untuk fenilefrin oral, mengutip keputusan FDA dan komite penasihat sebelumnya yang tidak menyerukan penghapusan bahan tersebut.
“PE harus tetap menjadi pilihan konsumen karena masyarakat Amerika berhak mendapatkan obat bebas yang aman dan efektif yang mereka sukai dan andalkan,” Presiden dan CEO CHPA Scott Melville mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Setelah komite penasihat FDA tahun lalu, rantai toko obat CVS mengatakan itu akan menarik Produk apa pun di rak yang hanya berisi produk tersebut.
Juru bicara perusahaan obat di balik merek tersebut tidak segera menanggapi permintaan komentar.
Batasan proposal FDA didorong oleh profesor farmasi Universitas Florida mendesak Badan tersebut, yang telah mengeluarkan produk tersebut dari rak selama bertahun-tahun, menunjuk pada data baru yang menunjukkan bahwa menelan fenilefrin tidak lebih baik daripada plasebo.
Data terbaru menunjukkan bahwa ketika dicerna dari pil atau sirup yang mengandung fenilefrin, hanya sebagian kecil fenilefrin yang diserap ke dalam tubuh. Hal ini berbeda dengan formulasi lain, seperti obat semprot hidung inhalasi, dimana sebagian besar obat dapat memasuki aliran darah.
Para peneliti juga mempertanyakan studi pendahuluan yang menunjukkan efektivitas obat tersebut, meskipun mereka mengakui bahwa obat tersebut aman pada tingkat yang disetujui saat ini.
“Biar saya perjelas, tidak ada risiko keamanan jika mengonsumsi phenylephrine secara oral,” kata Hatton, seorang profesor di Universitas Florida, kepada CBS News tahun lalu. “Ini tidak berhasil.”
Dalam tinjauan ilmiah yang diterbitkan oleh FDA minggu ini, para ilmuwan lembaga tersebut menyimpulkan bahwa penelitian sebelumnya yang memperkirakan proporsi obat yang lebih tinggi untuk diserap selama proses pencernaan adalah “dilebih-lebihkan dan didasarkan pada teknologi yang sudah ketinggalan zaman.”
Mereka memperkirakan bahwa kurang dari 1% obat diserap ke dalam aliran darah setelah tertelan. Ada kemungkinan bahwa “dosis yang lebih tinggi akan diperlukan untuk mencapai hasil yang bermakna secara klinis, yang akan menimbulkan pertanyaan penting mengenai keamanan.”
“Selain itu, tidak ada data klinis yang menunjukkan bahwa PE oral efektif sebagai dekongestan hidung pada dosis berapa pun,” tulis ilmuwan FDA.